原標(biāo)題:普萊柯:普萊柯關(guān)于獲得新獸藥注冊證書的公告

(相關(guān)資料圖)

證券代碼：603566 證券簡稱：普萊柯 公告編號：2025-041

普萊柯生物工程股份有限公司

關(guān)于獲得新獸藥注冊證書的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審查，批準(zhǔn)普萊柯生物工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）及其全資子公司洛陽惠中獸藥有限公司（以下簡稱“惠中獸藥”）等單位聯(lián)合申報的“氟雷拉納滴劑”為新獸藥，并于2025年10月11日公示了核發(fā)《新獸藥注冊證書》（中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第957號）事項(xiàng)。詳情如下：

一、新獸藥的基本信息

新獸藥名稱：氟雷拉納滴劑

注冊分類：二類

主要成分：氟雷拉納

適應(yīng)證：用于治療貓?zhí)椋ㄘ垯笔自椋┖万纾ㄑt扇頭蜱、鈴頭血蜱）感染。

本品可作為跳蚤過敏性皮炎（FAD）臨床治療方案的一部分進(jìn)行使用。

用法與用量：以氟雷拉納計。外用，將本品滴于貓頭骨底部的皮膚，每1kg體重，貓≥40mg，具體見推薦使用劑量表，每12周給藥1次。

表1 貓按體重推薦使用劑量表

體重BW（kg） 規(guī)格 數(shù)量（支）

1.2≤BW≤2.8 0.4ml∶氟雷拉納0.1125g 1

2.8

BW>6.25 選擇合適的規(guī)格組合使用

二、新獸藥研究開發(fā)情況及相關(guān)市場背景情況

該新獸藥為公司與惠中獸藥等單位聯(lián)合開發(fā)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2025年10月11日公告核發(fā)新獸藥注冊證書。

跳蚤和蜱蟲是寄生于貓體表的常見體外寄生蟲，通過口器吸血導(dǎo)致皮膚損傷與貧血，也是多種病原的重要攜帶者；如經(jīng)蜱蟲傳播的蜱媒疾病有粒細(xì)胞無形體病、萊姆病、巴貝斯蟲病等，其中部分為人畜共患，對公眾健康亦具潛在風(fēng)險。

因此，貓體外寄生蟲的全面防治尤為重要。

氟雷拉納為全身性抗寄生蟲藥，驅(qū)殺貓體表的跳蚤和蜱蟲的作用可持續(xù)12周。氟雷拉納對跳蚤和蜱感染起效快、持續(xù)時間長，亦可阻止跳蚤產(chǎn)卵，且對硬蜱屬和血紅扇頭蜱具有殺滅作用。氟雷拉納滴劑系國家二類新獸藥，用于寵物貓驅(qū)蟲安全、有效、快速，為貓體表跳蚤與蜱蟲一體化防控提供了保護(hù)持久、依從性好的解決方案，具有良好的臨床應(yīng)用前景。

經(jīng)查詢國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息，截至目前，市場尚無同類產(chǎn)品上市銷售。

三、新獸藥上市前仍需履行的程序

按照《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品在上市之前，還應(yīng)取得農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

四、新獸藥開發(fā)成功對公司的影響

該新獸藥注冊證書的取得是公司持續(xù)重視科技創(chuàng)新、加大研發(fā)投入的結(jié)果。

該產(chǎn)品系國家二類新獸藥，是公司寵物用化學(xué)藥品矩陣中的重要產(chǎn)品，對公司提升產(chǎn)品市場競爭力、推動寵物板塊業(yè)績增長具有積極促進(jìn)作用。

特此公告

普萊柯生物工程股份有限公司

董 事 會

2025年10月13日

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